Die Anforderungen der DIN EN 149:2001 + A1 :2009 müssen erfüllt werden, eine entsprechende Baumusterzulassung muss vorliegen (CE-Zeichen mit notified body-Nummer)

Über regelmäßige Prüfungen muss der Durchlassgrad der Filters mit NaCl-Aerosol gemäss DIN EN 13274-7:2019 bei einem medianen Durchmesser des Aerosols zwischen 60 und 100 nm, einer Standardabweichung von 2,0 bis 3,0 und zusätzlicher Messung der Penetration bei 150 nm vorgenommen werden.

Der Durchlassgrad darf bei allen Messungen 6 % nicht überschreiten.

Der Atemwiderstand muss den Grenzwerten der DIN EN 149 entsprechen

Pro verwendeter meltblown-Rolle sind 3 daraus gefertigte Masken als Rückstellmuster zu archivieren, zusätzlich ist eine Maske davon bezüglich Atemwiderstand und Filterwirkung zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren und medical consult auf Anforderung oder im Rahmen eines Audits vorzulegen.

Ein Qualitätsmanagementsystem muss etabliert sein, das mindestens zum Inhalt hat, dass für alle meltblown-Produkte eine Materialeingangsprüfung (pro Rolle meltblown) vorgenommen und dokumentiert wird. Diese muss die Messung des Atemwiderstandes und des Filterdurchlasses gemäss den Messbedingungen beinhalten. Falls verfügbar, sollte zusätzlich eine Materialausgangsprüfung des Zulieferbetriebes vorliegen und archiviert werden.

Alle Masken müssen so gekennzeichnet sein, dass eine Rückverfolgung jeder Maske bis zur jeweilig verwendeten meltblown-Rolle möglich ist. Dies kann z. B. durch Verwendung eines Zeitstempels (Tag, Std, Min) oder einer Chargenbezeichnung erfolgen. Im letztgenannten Fall darf sich die Chargennummer nur auf die Verwendung einer speziellen meltblown-Rolle beziehen. Auf diese Weise soll auch ein möglicher Rückruf von Masken bei Qualitätsproblemen ausgelöst werden können.

Die genannten Standards und Anforderungen müssen in mindestens einmal jährlich stattfindenden Audits gegenüber medical consult nachgewiesen werden.